Guinea-Bissau lehnt US-finanzierte Hepatitis-B-Impfstudie offiziell ab

Christine Stabell Benn, eine der Leiterinnen der Studie, sagte Ars Technica, der Ministerrat von Guinea-Bissau habe am 16. Oktober „seine Nichtannahme der Studie förmlich bekräftigt“. Sie bedauere die Entscheidung, respektiere aber die Befugnis der Regierung, über die Durchführung von Forschung zu entscheiden.

Drei Tage nach dieser Entscheidung durchsuchte die Polizei am Montag, dem 19. Oktober, die Büros des Bandim Health Project und beschlagnahmte Hepatitis-B-Impfdosen, berichtete Ars Technica. Die Regierung hat die Impfstoffe der Forscher jetzt in ihrer Hand. Gesundheitsminister Quinhin Nantote hatte die Genehmigung der Forschung bereits bestritten und dem Guardian gesagt, Berichte über eine Fortsetzung des Projekts seien „nicht einmal ansatzweise wahr“. In einem LinkedIn-Beitrag vom 21. Oktober schrieb Frederik Schaltz-Buchholzer, es sei „nun klar“, dass die Studie „in Guinea-Bissau nicht weitergehen wird“ und dass „uns die nötige Zustimmung der Regierung nicht erteilt wurde“.

Das Design der Studie

Das Protokoll sah vor, 14.000 Säuglinge aufzunehmen und 7.000 von ihnen in den ersten sechs Lebenswochen die Hepatitis-B-Impfung vorzuenthalten, berichtete Streamline Feed. Diese Verzögerung entspricht der derzeitigen Praxis in Guinea-Bissau, wo die Impfung wegen Zugangsproblemen erst nach sechs Wochen empfohlen wird. Das Land plant für 2.028 eine Geburtsdosis für alle Neugeborenen.

Die WHO empfiehlt eine erste Dosis so bald wie möglich nach der Geburt, am besten innerhalb von 24 Stunden, danach mindestens zwei weitere Dosen. In einer Erklärung vom Februar bezeichnete die Organisation die Studie als „unvereinbar mit den etablierten ethischen und wissenschaftlichen Grundsätzen“. Keine der beiden Bedingungen, die einen Arm ohne Behandlung rechtfertigen, scheine erfüllt zu sein, erklärte die WHO. Die Geburtsdosis verhindert nach Angaben der WHO 70 bis 95 Prozent der Übertragungen von der Mutter auf das Kind, und mehr als 115 Länder haben sie in ihre nationalen Impfpläne aufgenommen.

Paul Offit, Impfstoffexperte am Children's Hospital of Philadelphia, nannte die Hypothese „fantasievoll“. Es gebe „keine Belege dafür, und biologisch ergibt es keinen Sinn“, sagte er, und das Geld solle besser in die Impfung von Kindern fließen. Henrik Støvring, ein dänischer Forscher, der frühere Ergebnisse des Bandim-Projekts in Frage gestellt und dazu mitveröffentlicht hat, zweifelte an der Einwilligung: „Wenn sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, haben sie eine 50-prozentige Chance, dass ihr Kind die Impfung bekommt. Wenn sie nicht teilnehmen, liegt diese Chance bei 0 Prozent. Wie kann man da von einer nicht zwanghaften informierten Einwilligung sprechen?“

Die Finanzierung und der Zuschuss vom Dezember

Die Studie sollte 1.600.000 US-Dollar von den CDC erhalten und weitere 1.600.000 US-Dollar von privaten Partnern, darunter die Pershing Square Foundation und die Bluebell Foundation. Damit belief sich das Projekt auf 3.200.000 US-Dollar. Die CDC hatten den Zuschuss im Dezember bekannt gegeben: eine unaufgeforderte Förderung von 1.600.000 US-Dollar an eine Forschungsgruppe der University of Southern Denmark. Im Oktober flammte die Empörung erneut auf, nachdem ein Bericht des Rolling Stone, auf den sich Ars Technica beruft, erklärte, Mitarbeiter der CDC hätten das Haushaltsbüro der Behörde Ende September angewiesen, 1.600.000 US-Dollar für die Studie zurückzulegen. Das Geld sollte aus Programmen für globale Gesundheitssicherheit kommen. Das Department of Health and Human Services, dem die CDC unterstehen, antwortete nicht auf die Anfrage von Ars Technica um eine Stellungnahme. Die CDC beantworteten die Fragen des Guardian nicht, ob ihre Mittel nun dafür eingesetzt werden, allen Neugeborenen die Impfung zu verabreichen.

Die Studie war im Januar ausgesetzt worden, nachdem ihr Design bekannt geworden war und international für Empörung gesorgt hatte. Yap Boum von Africa CDC sagte damals vor Journalisten, „die Studie wurde abgesagt“, während ein Vertreter des HHS dem Guardian sagte, sie „werde wie geplant fortgesetzt“. Guinea-Bissau erklärte im Januar, es werde an seinem derzeitigen Impfplan festhalten, bis die Geburtsdosis für alle Neugeborenen eingeführt ist, heißt es in einem Schreiben, das dem Guardian vorlag.

Die Forscher

Forscher des Bandim Health Project hatten die Studie entworfen: Schaltz-Buchholzer, Stabell Benn und Peter Aaby. Sie gingen von der Hypothese aus, dass Lebendimpfstoffe wie BCG gegen Tuberkulose einen allgemeinen Vorteil bei der Sterblichkeit bringen könnten und dass eine gleichzeitig verabreichte nicht lebende Hepatitis-B-Impfung diesen Effekt abschwächen könnte. Stabell Benn und Aaby sind wegen Vorwürfen der „Fälschung“ und des „wissenschaftlichen Fehlverhaltens“ in früheren Impfstoffforschungen Gegenstand von Ermittlungen dänischer Behörden. Ihre Studien wurden von Impfgegnern beworben, und Robert F. Kennedy Jr., der Gesundheitsminister der USA, hat sie wiederholt gelobt.

Wie es weitergeht

Die WHO erklärte, sie stehe bereit, Guinea-Bissau beim Verabreichen der Geburtsdosis innerhalb von 24 Stunden zu unterstützen, außerdem bei der vorgeburtlichen Untersuchung auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, bei der Kühlkettenlogistik und bei der Schulung von Gesundheitspersonal.