Guinea-Bissau lehnt US-finanzierte Hepatitis-B-Impfstudie formell ab

Christine Stabell Benn, eine der Leiterinnen der Studie, sagte Ars Technica, der Ministerrat von Guinea-Bissau habe am 16. Oktober „formell seine Ablehnung der Studie bekräftigt“. Sie bedauere die Entscheidung, respektiere aber das Recht der Regierung zu entscheiden, ob Forschung stattfinden darf.

Drei Tage nach dieser Entscheidung durchsuchte die Polizei am Montag, dem 19. Oktober, die Büros des Bandim Health Project und beschlagnahmte Hepatitis-B-Impfstoffdosen, berichtete Ars Technica. Die Regierung hat die Impfstoffe der Forscher jetzt in ihrer Hand. Gesundheitsminister Quinhin Nantote hatte die Genehmigung der Studie bereits bestritten und dem Guardian gesagt, Berichte über einen Fortgang des Projekts seien „nicht einmal im Entferntesten wahr“. In einem LinkedIn-Beitrag vom 21. Oktober schrieb Frederik Schaltz-Buchholzer, es sei „nun klar“, dass die Studie „in Guinea-Bissau nicht weiterverfolgt wird“ und dass „uns die notwendige staatliche Genehmigung nicht erteilt wurde“.

Das Design der Studie

Das Protokoll sah vor, 14.000 Säuglinge aufzunehmen und bei 7.000 in den ersten sechs Lebenswochen die Hepatitis-B-Impfung zurückzuhalten, berichtete Streamline Feed. Diese Verzögerung entspricht der derzeitigen Praxis in Guinea-Bissau, wo der Impfstoff wegen Zugangsproblemen erst nach sechs Wochen empfohlen wird. Das Land plant für 2028 eine Geburtsdosis für alle.

Die WHO empfiehlt eine erste Dosis so bald wie möglich nach der Geburt, am besten innerhalb von 24 Stunden, gefolgt von mindestens zwei weiteren Dosen. In einer Erklärung vom Februar nannte die Organisation die Studie „unvereinbar mit anerkannten ethischen und wissenschaftlichen Grundsätzen“ und erklärte, keine der beiden Bedingungen, die einen Arm ohne Behandlung rechtfertigen, scheine erfüllt. Die WHO teilte mit, die Geburtsdosis verhindere 70 bis 95 Prozent der Übertragung von der Mutter auf das Kind, und mehr als 115 Länder hätten sie in ihren nationalen Impfplänen.

Paul Offit, Impfstoffexperte am Children's Hospital of Philadelphia, nannte die Hypothese „fantasievoll“. Es gebe „keine Belege dafür, und es ergibt biologisch keinen Sinn“, sagte er, und das Geld solle besser in die Impfung von Kindern fließen. Henrik Støvring, ein dänischer Forscher, der mitveröffentlicht hat, dass frühere Bandim-Ergebnisse fragwürdig sind, stellte die Einwilligung infrage: „Wenn sie sich für die Teilnahme entscheiden, haben ihre Kinder eine 50-prozentige Chance auf den Impfstoff. Bleiben sie draußen, liegt die Chance bei 0 Prozent. Wie kann man da von einer nicht erzwungenen informierten Einwilligung sprechen?“

Finanzierung und der Zuschuss vom Dezember

Die Studie sollte 1,6m Dollar von den CDC und weitere 1,6m Dollar von privaten Partnern erhalten, darunter die Pershing Square Foundation und die Bluebell Foundation, womit das Projekt 3,2m Dollar umfasste. Die CDC kündigte die Förderung im Dezember an: einen unaufgeforderten Zuschuss von 1,6m Dollar an eine Forschungsgruppe der University of Southern Denmark. Im Oktober flammte die Empörung erneut auf, nachdem ein Bericht von Rolling Stone, auf den sich Ars Technica beruft, meldete, CDC-Mitarbeiter hätten das Budgetbüro der Behörde Ende September angewiesen, 1,6m Dollar für die Studie zurückzulegen. Das Geld sollte aus Programmen für globale Gesundheitssicherheit kommen. Das Department of Health and Human Services, dem die CDC untersteht, antwortete nicht auf die Anfrage von Ars Technica. Die CDC beantwortete die Fragen des Guardian nicht, ob ihre Mittel nun für die Impfung aller Neugeborenen eingesetzt würden.

Die Studie war im Januar ausgesetzt worden, nachdem ihr Design bekannt geworden war und international für Empörung gesorgt hatte. Yap Boum von Africa CDC sagte damals vor Journalisten, „die Studie wurde abgesagt“, während ein Vertreter des HHS dem Guardian sagte, sie „werde wie geplant fortgesetzt“. Guinea-Bissau erklärte im Januar, es behalte den aktuellen Impfplan bei, bis die Geburtsdosis für alle Neugeborenen eingeführt sei, heißt es in einem Schreiben, das der Guardian einsehen konnte.

Die Forscher

Forscher des Bandim Health Project hatten die Studie entworfen: Schaltz-Buchholzer, Stabell Benn und Peter Aaby. Sie gingen davon aus, dass Lebendimpfstoffe wie BCG gegen Tuberkulose einen allgemeinen Sterblichkeitsvorteil bringen könnten und dass eine nicht lebende Hepatitis-B-Impfung daneben diesen Effekt abschwächen könnte. Stabell Benn und Aaby sind wegen Vorwürfen der „Fälschung“ und des „wissenschaftlichen Fehlverhaltens“ im Zusammenhang mit früheren Impfstoffforschungen Gegenstand von Ermittlungen dänischer Behörden. Ihre Studien wurden von Impfgegnern verbreitet, und Robert F. Kennedy Jr., der US-Gesundheitsminister, hat sie wiederholt gelobt.

Wie es weitergeht

Die WHO erklärte, sie sei bereit, Guinea-Bissau bei der Verabreichung der Geburtsdosis innerhalb von 24 Stunden zu unterstützen, bei der vorgeburtlichen Untersuchung auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, bei der Kühlkettenlogistik und bei der Schulung von Gesundheitspersonal.