EloraTZP od Lilly obniżył masę ciała nawet o 23,3% w badaniu fazy 2b

Wyniki po 48 tygodniach

W trwającym 48 tygodni badaniu fazy 2b wzięło udział 367 dorosłych z otyłością lub nadwagą i cukrzycą typu 2, podała Lilly. Firma przedstawiła dane na 62. dorocznym zjeździe Europejskiego Towarzystwa Badań nad Cukrzycą (EASD) w Mediolanie. Lilly podała, że wszystkie kombinacje EloraTZP osiągnęły pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe badania. Liana Billings, pierwsza autorka pracy, powiedziała, że otyłość i cukrzyca typu 2 są ze sobą powiązane i że działanie na kilka szlaków hormonalnych może rozwiązać oba problemy.

Najwyższa dawka, 9 mg eloralintydu z 15 mg tirzepatidu, dała spadek masy ciała o 23,3%, czyli 54,1 funta, po 48 tygodniach. Sam tirzepatid w dawce 15 mg dał 14,8%, czyli 34,4 funta. Kombinacja obniżyła A1C o 2,9 punktu procentowego, wobec 2,4 dla tirzepatidu 15 mg i 0,3 dla placebo. Uczestnicy zaczynali ze średnią masą 232,4 funta i A1C na poziomie 8,1%.

Sam eloralintyd obniżył masę ciała o maksymalnie 12,3%, czyli 28,6 funta, a A1C o 1,4 punktu procentowego. Placebo dało 3% spadku masy ciała. Jak podała Lilly, wskaźniki skuteczności opierają się na estimandzie, który pomija przerwania leczenia i inne odstępstwa od przypisanego schematu.

Tolerancja

Najczęstsze były działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Z reguły były łagodne lub umiarkowane i pojawiały się głównie przy zwiększaniu dawki, podała Lilly. Częściej występowały w ramionach z kombinacją niż przy którymkolwiek z leków podawanych osobno. Odsetek przerwań z powodu zdarzeń niepożądanych wynosił od 10,8% do 27,0% przy EloraTZP, wobec 2,9% przy tirzepatidzie, od 0% do 10,8% przy eloralintydzie i 16,7% przy placebo.

Kenneth Custer, prezes Lilly Cardiometabolic Health, powiedział na konferencji prasowej podczas EASD w Mediolanie, że przez taki projekt „bardzo trudno jest faktycznie scharakteryzować końcową tolerancję leku”. Dodał, że faza 3 potrwa dłużej i zastosuje zoptymalizowany schemat zwiększania dawki. BNP Paribas napisał w nocie z 5 października, że wyniki spotkały się z „mieszaną reakcją z powodu kompromisu w zakresie tolerancji”, poinformował BioSpace.

Co robi kombinacja

EloraTZP łączy eloralintyd, selektywnego agonistę receptora amyliny, z tirzepatidem, podwójnym agonistą receptorów GIP i GLP-1 sprzedawanym jako Zepbound i Mounjaro. Lilly podała, że kombinację zaprojektowano tak, by aktywowała GIP, GLP-1 i amylinę przy minimalnej aktywności na receptorze kalcytoniny. W badaniu fazy 2b oba leki podawano w osobnych zastrzykach.

Akcje Lilly rosły w trakcie sesji o 2,6%, by ostatecznie zamknąć się 0,5% wyżej, a Novo Nordisk spadł o 0,3%, podał Investing.com.

Faza 3

Lilly planuje rozpocząć badania fazy 3 nad EloraTZP w czwartym kwartale 2026 r. Do końca 2026 r. firma wprowadzi produkt złożony, w którym oba leki znajdą się w jednym wyrobie, a nie w dwóch zastrzykach, ze zoptymalizowanym schematem zwiększania dawki. Eloralintyd jest też badany samodzielnie w fazie 3 w badaniu ENLIGHTEN-1 u dorosłych z otyłością lub nadwagą, którzy nie mają cukrzycy typu 2; główne zakończenie badania zaplanowano na marzec 2028 r.