Merck setzt den Preis für die orale PCSK9-Tablette Lipfendra auf 315 Dollar pro Monat

Merck unterbietet die Injizierbaren

Merck bringt Lipfendra zu 315 Dollar pro Monat auf den Markt, meldete BioSpace. RBC Capital Markets nannte den Listenpreis in einer Mitteilung an Investoren einen „deutlichen Abschlag“ gegenüber injizierbaren PCSK9-Hemmern, die zwischen 500 und 600 Dollar pro Monat kosten. Pulse 2.0 berichtete, der Listenpreis liege bei etwa der Hälfte der monatlichen Kosten der bisherigen injizierbaren PCSK9-Hemmer. Merck habe zudem angedeutet, dass versicherte Patienten deutlich weniger zahlen dürften.

Was die FDA zugelassen hat

Die FDA ließ Lipfendra (Enlicitid) als 20-mg-Tablette zur einmal täglichen Einnahme für Erwachsene mit Hypercholesterinämie einschließlich HeFH zu, als Ergänzung zu Diät und Bewegung. Merck gab die Zulassung am 16. Juli 2026 bekannt. Lipfendra ist damit der erste orale PCSK9-Hemmer in den USA. Medical Daily berichtete, jedes zuvor zugelassene Medikament dieser Klasse sei eine Injektion gewesen. Merck sei vor AstraZeneca auf den Markt gekommen, dessen oraler Kandidat AZD0780 sich noch in Entwicklung befinde. Das Verfahren lief über das National Priority Voucher Program des FDA-Kommissars. Die Zulassungsliste von BioSpace führt Lipfendra als neunte Zulassung auf diesem Weg.

Der Markt und die Umsatzprognose

DelveInsight bezifferte den Markt für PCSK9-Hemmer im Jahr 2025 auf 3 Milliarden Dollar in den USA, vier Ländern der Europäischen Union, Großbritannien und Japan. Für die USA zählte das Unternehmen in diesem Jahr etwa 230.000 diagnostizierte HeFH-Fälle. RBC schätzt für Lipfendra Spitzenumsätze von rund 5 Milliarden Dollar bis 2034.

Ergebnisse der Studien

In CORALreef Lipids, veröffentlicht im New England Journal of Medicine, bildeten 2.909 Patienten die Intention-to-Treat-Gruppe. Das LDL-Cholesterin sank in Woche 24 unter Enlicitid um 57,1 Prozent und stieg unter Placebo um 3,0 Prozent. Der Unterschied zwischen den Gruppen betrug 55,8 Prozentpunkte. In Woche 52 lag er bei 47,6 Prozentpunkten.

In CORALreef HeFH lag die um Placebo bereinigte LDL-Senkung nach 24 Wochen bei 59 Prozent, meldete BioSpace. Die häufigste Nebenwirkung in dieser Studie war Durchfall. In CORALreef AddOn senkte Enlicitid das LDL bei etwas mehr als 300 Patienten unter laufender Statintherapie um etwa 65 Prozent. Für Ezetimib plus Bempedoinsäure lag der Wert bei etwa 37 Prozent, sagte Ann Marie Navar, die die Studie vorstellte.

Akzeptanz und Patientenzahlen

Navar sagte, bis zu 40 Prozent der Kardiologen und weit über 90 Prozent der Hausärzte hätten noch nie einen injizierbaren PCSK9-Hemmer verschrieben. Medical Daily berichtete, schätzungsweise 73 Millionen Amerikaner hätten ein hohes LDL-Cholesterin, und HeFH betreffe etwa 1 von 250 Amerikanern. STAT meldete, die Zulassung sei gekommen, während neue klinische Leitlinien ein aggressiveres Vorgehen beim Senken des Cholesterins befürworten.

Was die Zulassung nicht zeigt

Pulse 2.0 berichtete, die Zulassung stütze sich auf die LDL-Senkung, nicht auf Belege dafür, dass Lipfendra Herzinfarkte, Schlaganfälle oder Todesfälle verringert. Merck prüft das Medikament auf kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität. Diese Arbeit läuft in CORALreef Outcomes, an der laut Pulse 2.0 mehr als 14.500 Teilnehmer eingeschrieben sind. Als voraussichtlicher Abschluss der Studie gilt Dezember 2029. Ein Kommentar eines Kardiologen in STAT argumentierte, die Frage, wem Enlicitid helfe, sei komplizierter als die Darstellung als Durchbruch.