Gwinea-Bissau formalnie odrzuciła finansowane przez USA badanie szczepionki przeciw WZW B

Christine Stabell Benn, jedna z osób kierujących badaniem, powiedziała Ars Technica, że Rada Ministrów Gwinei-Bissau „formalnie potwierdziła 16 października, że nie przyjmuje tego badania”. Dodała, że żałuje decyzji, ale szanuje prawo rządu do rozstrzygania, czy badania mogą się odbyć.

Trzy dni po tej decyzji policja przeszukała w poniedziałek 19 października biura Bandim Health Project i zajęła dawki szczepionki przeciw WZW B, podała Ars Technica. Szczepionki badaczy są teraz w rękach rządu. Minister zdrowia Quinhin Nantote już wcześniej zaprzeczył, jakoby zezwolił na badanie. Powiedział The Guardian, że doniesienia o kontynuowaniu projektu „nie są nawet w najmniejszym stopniu prawdziwe”. W poście na LinkedIn z 21 października Frederik Schaltz-Buchholzer napisał, że „jest już jasne”, iż badanie „nie będzie prowadzone w Gwinei-Bissau” i że „nie dostaliśmy wymaganej zgody rządu”.

Projekt badania

Protokół przewidywał włączenie 14 000 niemowląt i niepodanie szczepionki przeciw WZW B 7 000 z nich przez pierwsze sześć tygodni życia, podał Streamline Feed. To opóźnienie odpowiada obecnej praktyce w Gwinei-Bissau, gdzie szczepionkę zaleca się w szóstym tygodniu z powodu problemów z dostępem. Kraj planuje powszechną dawkę urodzeniową w 2028 roku.

WHO zaleca pierwszą dawkę jak najszybciej po urodzeniu, najlepiej w ciągu 24 godzin, a potem co najmniej dwie kolejne. W oświadczeniu z lutego agencja stwierdziła, że badanie jest „niezgodne z utrwalonymi zasadami etycznymi i naukowymi” i że nie został spełniony żaden z dwóch warunków pozwalających na grupę bez leczenia. WHO podała, że dawka urodzeniowa zapobiega od 70 do 95% zakażeń przenoszonych z matki na dziecko i że ponad 115 krajów uwzględnia ją w krajowych kalendarzach szczepień.

Paul Offit, ekspert od szczepionek z Children's Hospital of Philadelphia, nazwał tę hipotezę „urojoną”. Powiedział, że „nie ma na nią żadnych dowodów i nie ma ona sensu biologicznego”, i przekonywał, że pieniądze powinny pójść na szczepienie dzieci. Henrik Støvring, duński badacz, który współpublikował prace podważające wcześniejsze wyniki Bandim, zakwestionował zgodę uczestników: „Jeśli zdecydują się wziąć udział w badaniu, mają 50% szans, że ich dzieci dostaną szczepionkę. A jeśli pozostaną poza badaniem, mają 0% szans. Jak więc można mówić o niewymuszonej zgodzie poinformowanej?”

Finansowanie i grudniowa dotacja

Badanie miało dostać 1,6 mln dol. od CDC i drugie 1,6 mln dol. od prywatnych partnerów, w tym Pershing Square Foundation i Bluebell Foundation, co dawało projekt o wartości 3,2 mln dol. CDC ogłosiło przyznanie środków w grudniu: dotację 1,6 mln dol. przyznaną z własnej inicjatywy dla grupy badawczej z Uniwersytetu Południowej Danii. Oburzenie wróciło w październiku po tekście Rolling Stone, na który powołała się Ars Technica. Pracownicy CDC mieli pod koniec września powiedzieć biuru budżetowemu agencji, żeby odłożyło 1,6 mln dol. na to badanie. Pieniądze miały pochodzić z programów bezpieczeństwa zdrowotnego na świecie. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej, który nadzoruje CDC, nie odpowiedział na prośbę Ars Technica o komentarz. CDC nie odpowiedziało na pytania The Guardian, czy jego środki zostaną teraz przeznaczone na podanie szczepionki wszystkim noworodkom.

Badanie zawieszono w styczniu, gdy wyszły na jaw jego założenia i wywołały międzynarodowe oburzenie. Yap Boum z Africa CDC powiedział wtedy dziennikarzom, że „badanie zostało anulowane”, a urzędnik HHS powiedział The Guardian, że „będzie prowadzone zgodnie z planem”. Gwinea-Bissau oświadczyła w styczniu, że utrzyma obecny kalendarz szczepień, dopóki dawka urodzeniowa nie zostanie wdrożona dla wszystkich noworodków, wynika z listu, do którego dotarł The Guardian.

Badacze

Badanie zaprojektowali naukowcy z Bandim Health Project: Schaltz-Buchholzer, Stabell Benn i Peter Aaby. Postawili hipotezę, że szczepionki żywe, takie jak BCG przeciw gruźlicy, mogą dawać ogólną korzyść pod względem śmiertelności, a podanie obok nich nieżywej szczepionki przeciw WZW B może ten efekt osłabić. Stabell Benn i Aaby są przedmiotem śledztwa duńskich władz w sprawie zarzutów o „fałszowanie” i „niewłaściwe postępowanie naukowe” przy wcześniejszych badaniach nad szczepionkami. Ich prace promowali przeciwnicy szczepień, a Robert F. Kennedy Jr., sekretarz zdrowia USA, wielokrotnie je chwalił.

Co dalej

WHO podała, że jest gotowa pomóc Gwinei-Bissau w podawaniu dawki urodzeniowej w ciągu 24 godzin, w badaniach prenatalnych na obecność antygenu powierzchniowego WZW B, w logistyce łańcucha chłodniczego i w szkoleniu pracowników ochrony zdrowia.