FDA dopuszcza Lucamzi firmy Xbrane jako piąty lek biopodobny ranibizumabu

Xbrane Biopharma otrzymała 29 października 2026 r. zgodę FDA na Lucamzi (ranibizumab-blrz), lek biopodobny do Lucentisu, ponad trzy lata po złożeniu pierwszego wniosku. Szwedzka firma podała, że w 2027 r. zakończy z partnerami przygotowania do wprowadzenia produktu na rynek.

Lucamzi jest lekiem biopodobnym do Lucentisu, ranibizumabu opracowanego przez Genentech, należący do Roche'a, którego podstawowa ochrona patentowa wygasła. Xbrane opisała zgodę jako otwarcie taniej opcji leczenia neowaskularnego (wysiękowego) zwyrodnienia plamki żółtego związanego z wiekiem i innych poważnych chorób oczu. Eyes On Eyecare, który poinformował o decyzji, podał, że konkretne wskazania i dawkowanie wywnioskowano z etykiety Lucentisu i nie są potwierdzone dla leku biopodobnego. Etykieta leku referencyjnego wymienia wysiękowe AMD, cukrzycowy obrzęk plamki, retinopatię cukrzycową, obrzęk plamki po zakrzepie żyły siatkówki oraz neowaskularyzację naczyniówki w krótkowzroczności.

Piąty ranibizumab biopodobny w USA

Lucamzi jest piątym lekiem biopodobnym ranibizumabu dopuszczonym przez FDA. Wcześniej zgodę dostały Byooviz firmy Samsung Bioepis we wrześniu 2021 r., Cimerli firmy Coherus w sierpniu 2022 r., Nufymco firmy Formycon w grudniu 2025 r. i Ranluspec firmy Lupin w czerwcu 2026 r. Lista rosła skokowo: dwa zatwierdzenia w 2021 i 2022 r., potem przerwa do grudnia 2025 r.

Jedna różnica odróżnia Lucamzi od pozostałych czterech preparatów. Jak wynika z Purple Book agencji, FDA zarejestrowała go jako lek biopodobny, a nie jako produkt wymienny. Byooviz, Cimerli, Nufymco i Ranluspec mają status produktów wymiennych.

Dane z badań, na których oparła się zgoda

Wniosek opierał się na porównawczych badaniach strukturalnych i funkcjonalnych oraz na badaniu fazy 3 z udziałem 582 pacjentów z wysiękowym AMD, podała Xbrane. W badaniu XPLORE średni przyrost najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w 8. tygodniu wyniósł 4,6 litery przy leku biopodobnym i 6,4 litery przy Lucentisie, a różnica 1,8 litery mieściła się w ustalonym wcześniej marginesie równoważności plus minus 3,5 litery.

Do 52. tygodnia poważne zdarzenia niepożądane wystąpiły u 11,3% pacjentów przyjmujących lek biopodobny i u 12,1% przyjmujących Lucentis. Badacze nie stwierdzili klinicznie istotnych różnic między grupami w bezpieczeństwie ani immunogenności, ani w drugorzędnych punktach końcowych, w tym grubości środkowej części dołka, wielkości neowaskularyzacji naczyniówkowej i obszaru przecieku oraz płynu podsiatkówkowego. Lucamzi podaje się we wstrzyknięciu doszklistkowym, tak jak Lucentis.

Dlaczego zgoda zajęła lata

Xbrane złożyła wniosek po raz pierwszy w kwietniu 2023 r. W październiku 2025 r. FDA wydała pismo o odrzuceniu wniosku (Complete Response Letter) w sprawie uwag do jednego z zakładów produkcyjnych i zażądała, by producent kontraktowy dokończył zaległe działania naprawcze w tym zakładzie. Xbrane ponownie złożyła wniosek o pozwolenie na obrót produktem biologicznym i spodziewała się około sześciu miesięcy przeglądu. Life Science Focus podał, że problemy u producentów kontraktowych częściowo opóźniły rozwój.

Co dalej

Xbrane przygotowuje wprowadzenie leku w USA z Valorum Biologics, która zajmie się sprzedażą i marketingiem na podstawie umowy licencyjnej, podał Eyes On Eyecare. Lucamzi to ten sam produkt, który Xbrane sprzedaje w Europie jako Ximluci od 2023 r., po zgodzie europejskiej z listopada 2022 r. Firma nie sprecyzowała terminu startu w USA poza rokiem 2027.

Rynek, na który wchodzi lek, jest duży. Leki anty-VEGF stosowane w chorobach siatkówki odpowiadały za około 9 mld euro rocznych przychodów netto i około 10 mln wstrzyknięć rocznie, podała Xbrane. Firma przekonuje, że większa konkurencja leków biopodobnych ranibizumabu daje równoważną terapię w niższych cenach, obniżając koszty opieki zdrowotnej w USA i poprawiając dostęp pacjentów. Około 20 mln osób w USA żyje z AMD, przy standaryzowanym względem wieku wskaźniku występowania 5 677 na 100 000, a Xbrane szacuje całkowite obciążenie ekonomiczne zaawansowanego AMD w USA na 49,4 mld dol. rocznie.

„Zgoda FDA na Lucamzi to przełomowe wydarzenie dla Xbrane i kluczowa szansa, by dotrzeć do znacznie większej liczby pacjentów i odzyskać zwrot z inwestycji w rozwój”, powiedział w komunikacie prezes Martin Åmark.