Vanda wstrzymuje program VQW-765 po porażce w III fazie badań nad lękiem społecznym

Akcje Vandy spadły o 6,2% w handlu posesyjnym w środę, po tym, jak spółka ogłosiła porażkę badania III fazy, podał Investing.com. Program VQW-765 jest wstrzymany do czasu dalszej analizy pełnego zbioru danych, podała Vanda.

Badanie 3201 (NCT07221578) objęło 546 dorosłych w wieku od 18 do 65 lat w około 30 ośrodkach w USA. Uczestników przydzielono losowo w stosunku jeden do jednego do pojedynczej doustnej dawki VQW-765 albo placebo. Wszyscy mieli aktualną diagnozę zaburzenia lęku społecznego i podwyższone wyniki wyjściowe w skali lęku społecznego Liebowitza oraz skali lęku przed wystąpieniami publicznymi, podała Vanda. Następnie uczestnicy przeszli test stresu społecznego Trier (TSST): przygotowywali i wygłaszali prezentację w formie rozmowy przed panelem, który nie dawał żadnej informacji zwrotnej ani zachęty. Test z założenia wywołuje ostry stres.

Głównym punktem końcowym był poziom dystresu w fazie występu u kobiet. Oceniano go w skali Subjective Units of Distress od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większy dystres. Kobiety przyjmujące VQW-765 uzyskały 65,6 wobec 66,0 przy placebo. Różnica średnich najmniejszych kwadratów wyniosła -0,4, przy 95-procentowym przedziale ufności od -5,32 do 4,62 i wartości p 0,8899. Kluczowy drugorzędny punkt końcowy obejmował całą populację, mężczyzn i kobiety. Ten również nie został osiągnięty: 64,7 przy leku wobec 63,8 przy placebo, różnica 0,9, przy 95-procentowym przedziale ufności od -3,00 do 4,73 i wartości p 0,6605. Oba przedziały zawierały zero, więc badanie nie pozwoliło odróżnić leku od placebo.

Badanie 3201 miało potwierdzić wcześniejsze badanie II fazy, badanie 2201. W tamtym badaniu uczestnicy z historią lęku przed wystąpieniami zgłaszali liczbowo niższy poziom stresu przy leku niż przy placebo w trakcie TSST. Wynik III fazy tych ustaleń nie potwierdził. Vanda podała, że VQW-765 był bezpieczny i dobrze tolerowany, zgodnie z wcześniejszymi badaniami.

Mihael H. Polymeropoulos, prezes, dyrektor generalny i przewodniczący rady Vandy, powiedział: „Jesteśmy rozczarowani, że badanie 3201 nie potwierdziło wcześniejszych wyników II fazy dla VQW-765 u pacjentów z zaburzeniem lęku społecznego”.

Dlaczego lęk społeczny trudno leczyć

Vanda szacuje, że ponad 20% populacji USA doświadcza wyniszczającego lęku przed wystąpieniami, od mówienia publicznego po egzaminy, blokadę twórczą i występy muzyczne. Najczęstszą formą jest lęk przed mówieniem publicznym, twierdzi spółka. To szacunek, nie liczba diagnoz. Kryterium włączenia do badania była aktualna diagnoza zaburzenia lęku społecznego. Nie ma leku zatwierdzonego przez FDA na lęk przed wystąpieniami, a ogólne leki przeciwlękowe zwykle działają uspokajająco, podała Vanda.

Większość dostępnych terapii zaburzenia lęku społecznego działa na wychwyt zwrotny serotoniny lub noradrenaliny, a postęp we wprowadzaniu nowych leków na rynek jest powolny. Neuphoria, dawniej Bionomics, porzuciła BNC210 w lęku społecznym w październiku zeszłego roku po porażce III fazy; lek pozostaje w badaniach nad zespołem stresu pourazowego. Aerozol do nosa fasedienol firmy Vistagen niedawno pokazał pozytywne wyniki w otwartym przedłużeniu badania PALISADE-4. Analitycy Jefferies wskazali odczyt Vandy dotyczący lęku społecznego jako kluczowy nadchodzący katalizator dla spółki.

Droga cząsteczki do Vandy

VQW-765 to doustna mała cząsteczka, częściowy agonista nikotynowego receptora acetylocholiny alfa-7, wcześniej znana jako AQW-051. Vanda uzyskała na nią licencję od Novartisu w 2014 roku, gdy szwajcarska firma prowadziła ją w średniej fazie badań nad schizofrenią. Receptor jest pentamerycznym zespołem podjednostek alfa-7. Nikotyna może wiązać ten sam receptor, ale według Vandy VQW-765 wiąże go z dużo większym powinowactwem.

Co dalej

Program jest wstrzymany do czasu dalszej analizy pełnego zbioru danych. Vanda nie prowadzi obecnie badań nad VQW-765 w żadnym innym wskazaniu, wynika z jej strony internetowej.