Rynek menopauzy przyciąga miliardy, a hormonalnej terapii brakuje

Rynek zbudowany na niezaspokojonym popycie

PwC prognozuje, że rynek będzie rósł o 8% do 10% rocznie do 2030 r., licząc leki na receptę, produkty dostępne bez recepty, testy domowe i pakiety usług dla pracodawców.

Liczba pacjentek nie budzi wątpliwości. Do 2030 r. na świecie ma być 1,2 mld kobiet w menopauzie. Prywatne inwestycje w sektor rosły o 15% rocznie przez ostatnie pięć lat.

Pracodawcy zaczęli traktować menopauzę jako sprawę kadrową. Vodafone ma politykę menopauzy, która obiecuje edukację i elastyczniejsze godziny pracy. SAP włączył menopauzę do zarządzania zdrowiem zawodowym: szkolenia, informacje cyfrowe i indywidualne konsultacje.

McKinsey Health Institute szacuje, że kobiety mogłyby zyskać siedem dodatkowych lat w zdrowiu, gdyby rozszerzyć profilaktykę, opiekę w menopauzie i działania na rzecz zdrowia w miejscu pracy. Gerard Richter jest partnerem senior w McKinsey. Powiedział Handelsblattowi, że każdy dolar zainwestowany w zdrowie kobiet przynosi około trzech dolarów wzrostu gospodarczego.

Podaż już się nie wyrabia

Żadna z tych inwestycji nie ułatwiła znalezienia plastrów. We wrześniu FDA podała, że pracuje ze wszystkimi sześcioma producentami zatwierdzonych przez siebie plastrów estradiolu nad zwiększeniem produkcji. Amerykańskie Towarzystwo Farmaceutyków Systemu Opieki Zdrowotnej (ASHP) od stycznia wpisuje plastry na listę braków.

Podaż wzrosła, tylko nie dość szybko. Według FDA dostawy plastrów prawie się podwoiły w ciągu poprzedniego roku, ale wzrost nie nadążał za popytem, pisał El Cronista 30 października.

Problem wyszedł poza plastry. Na początku września ASHP wpisało na listę braków kilka produktów z estradiolem walerianianem do wstrzykiwań od Hikmy, American Regent i Par Sterile Products. Organizacja informowała też o zakłóceniach dostaw kremów dopochwowych z estradiolem firm Mylan (należącej do Viatris), Padagis i Teva; część produktów jest na zamówieniach zaległych albo objęta reglamentacją. CVS Health podała, że producenci od kilku miesięcy mieli trudności z dostarczeniem niektórych dawek iniekcji estradiolu, a w ostatnich tygodniach sytuacja się pogorszyła.

Ten sam wzorzec powtarza się poza USA. Selna du Plessis, farmaceutka w Geneva Pharmacy w RPA, powiedziała, że hormonalnej terapii zastępczej i środków antykoncepcyjnych, w tym plastrów, nie da się dostać od pół roku. Powiedziała George Herald, że brakuje też kropli do oczu i niektórych leków na ciśnienie.

Dlaczego plastrów nie da się szybko skalować

Plastry to nie ta linia produktów, którą można szybko rozkręcić. Wymagają specjalistycznego sprzętu, a jako leki generyczne dają niską marżę, mówią producenci.

Wyżej w łańcuchu jest strukturalne uzależnienie. Większość substancji czynnych powstaje głównie w Chinach i Indiach. To naraża krajowe zapasy leków na pojedyncze punkty awarii, pisał Contract Pharma 2 listopada.

Wąskim gardłem jest kwalifikacja. Danny Goad, starszy menedżer ds. zarządzania łańcuchem dostaw w PCI Pharma Services, ujął to wprost. Na papierze materiał może mieć kilku wykwalifikowanych dostawców, ale nie przekłada się to automatycznie na realną odporność dostaw, powiedział. Wymogi regulacyjne, długie procesy kwalifikacji, kwestie własności intelektualnej, specjalistyczne procesy produkcyjne i ograniczone moce na świecie mogą sprawić, że zmiana dostawcy będzie powolna i trudna, powiedział.

Dochodzi geografia. Goad powiedział, że silne uzależnienie od jednego regionu w przypadku kluczowych surowców startowych lub substancji czynnych naraża łańcuchy dostaw na kilka rodzajów ryzyka. Wymienił zakłócenia geopolityczne, ograniczenia i koszty handlowe, problemy transportowe, klęski żywiołowe i lokalne zmiany regulacyjne. Te ryzyka ujawniły się w pandemii i wciąż ewoluują wraz z cłami i innymi środkami handlowymi, powiedział.

Bodziec regulacyjny

Popyt nie wzrósł przypadkiem. W listopadzie 2025 r. FDA poprosiła producentów o usunięcie z ramkowego ostrzeżenia na etykietach terapii hormonalnej niektórych zdań o ryzyku chorób sercowo-naczyniowych, raka piersi i prawdopodobnej demencji. W lutym 2026 r. agencja zatwierdziła te zmiany dla pierwszej grupy sześciu produktów. Ostrzeżenia opierały się na wynikach badania Women's Health Initiative, opublikowanego w 2002 r.

Nowelizacja przyczyniła się do odnowionego zainteresowania terapiami, do których kobiety wcześniej podchodziły ostrożniej, pisał El Cronista. Więcej recept zderzyło się z bazą produkcyjną, która nie nadążyła.

RPA poszła inną drogą. Południowoafrykański regulator, South African Health Products Regulatory Authority (Sahpra), wydał zgody w trybie Section 21 na doraźne stosowanie niektórych niezarejestrowanych leków. Dotyczy to sytuacji, gdy zarejestrowane produkty są niedostępne i nie ma alternatywy terapeutycznej, podała jednostka ds. zarządzania umowami w National Department of Health. Zgody wygasają w różnych terminach między listopadem 2026 r. a kwietniem 2027 r.

Co dalej

FDA nie ogłosiła oficjalnego braku. Podała, że plastry są dostępne, choć dostępność różni się w zależności od apteki.

Pacjentki i lekarze nie mają więc krajowego systemu przydziału, a szukanie zamiennika spada na poszczególne apteki i klinicystów. Jednostka ds. zarządzania umowami przypisuje braki wyzwaniom w łańcuchu dostaw. Jej działania obejmują pozyskiwanie leków od dodatkowych producentów, promowanie racjonalnego zużycia zapasów i uzyskiwanie zgody Sahpra na import, gdy jest potrzebna.

Na razie pieniądze i lek poruszają się w różnym tempie, a lukę łata się apteka po aptece.