Estradiol-Pflaster bleiben in den USA auf der Mangelliste, obwohl sich die Produktion verdoppelt hat

Pflaster stehen weiter auf der Mangelliste

Die ASHP führt Estradiol-Transdermalsysteme als aktiven Engpass. Der vollständige Name lautet American Society of Health-System Pharmacists.

Produkte von Amneal, Noven, Sandoz, Viatris und Zydus sind nachbestellt, kontingentiert oder werden nur unregelmäßig ausgeliefert, berichtete The People's Pharmacy am 2. November. Die FDA teilt mit, die Produktion von Pflastern habe sich in den vergangenen 12 Monaten etwa verdoppelt. Die Behörde räumt ein, dass es örtlich schwierig ist, die üblichen Produkte der menopausalen Hormontherapie zu bekommen. Sie stehe mit allen sechs Herstellern von FDA-zugelassenen Estradiol-Pflastern in Kontakt, um die Versorgungsprobleme zu lösen, die auf eine gestiegene Nachfrage zurückgehen.

Für Patientinnen ist eine verdoppelte Gesamtmenge im Land wenig Trost, wenn ihre Dosierung und Marke in ihrer Apotheke fehlen. Ein Wechsel kann die Nachfrage nach Gelen, Cremes und Injektionen zusätzlich erhöhen.

Nachfrage stieg nach der Änderung des Warnhinweises

Der Anstieg geht auf eine Entscheidung zur Kennzeichnung zurück. Im Jahr 2025 entfernte die FDA einen seit langem bestehenden Kastenwarnhinweis zu manchen Hormontherapien. Er hatte auf mögliche Risiken für Brust- und Eierstockkrebs sowie Schlaganfälle hingewiesen.

Die Nachfrage nach menopausaler Hormontherapie stieg nach dieser Änderung. PwC beziffert den Markt für Menopause auf etwa 15 Milliarden US-Dollar und erwartet bis 2030 ein Wachstum von 8 bis 10 Prozent pro Jahr, berichtete das Handelsblatt. Die Zahl der Frauen in der Menopause soll weltweit bis 2030 auf 1,2 Milliarden steigen.

Engpässe greifen auf andere Darreichungsformen über

Die Lücken reichen inzwischen über Pflaster hinaus.

Die ASHP listete Anfang September mehrere Estradiol-Injektionsprodukte von Hikma, American Regent und Par Sterile Products als im Engpass befindlich. Vaginale Estradiol-Cremes sind nachbestellt oder kontingentiert. Die Hersteller sind Mylan, Padagis und Teva. CVS Health erklärte, die Hersteller hätten mehrere Monate lang Schwierigkeiten gehabt, bestimmte Stärken von Estradiol-Injektionen zu liefern, und die Lage habe sich in den vergangenen Wochen verschlechtert. Kathleen Jordan, Chief Medical Officer des Telemedizin-Anbieters Midi Health, beschrieb einen Dominoeffekt, als Patientinnen und Verschreibende auf Gele und Cremes auswichen.

Hersteller bauen Kapazitäten aus

Viatris fügte in diesem Jahr in seinem Werk in St. Albans, Vermont, eine Produktionsschicht hinzu und stellte den Betrieb auf eine Rund-um-die-Uhr-Produktion um. Das Unternehmen teilte mit, die Ausbringung sei deutlich höher. Viatris investiert in zusätzliche Ausrüstung und eine neue Produktionslinie und sucht Partnerschaften mit Dritten, um die Versorgung mit Pflastern zu erhöhen. Amneal erklärte, die Nachfrage sei nach dem Wegfall des Warnhinweises durch die FDA deutlich gestiegen, und das Unternehmen arbeite daran, die Produktion zu erhöhen. Die FDA teilt mit, die Hersteller hätten ihre Kapazitäten erweitert. Sie hätten Schichten hinzugefügt und die Produktion von Pflastern vorrangig behandelt.

Cost Plus Drugs erklärte, die Nachfrage sei bei fast jedem von ihm verkauften Produkt um das Fünf- bis Zehnfache gestiegen. Die Online-Apotheke meldete nur unregelmäßige Unterbrechungen ihrer Estrogen-Versorgung.

Was weiterhin unklar ist

Einige Hersteller können nicht sagen, wann ihre Nachbestellungen abgearbeitet sein werden, und die FDA hat keinen landesweiten Engpass ausgerufen.

Die Behörde erklärt, sie beobachte die Versorgung mit Gelen und Cremes weiter. Frauen, die ihr gewohntes Pflaster nicht finden, verweist sie an eine Apothekerin, einen Apotheker oder eine Ärztin, einen Arzt. Diese können eine verfügbare Alternative finden.