Plastry z estradiolem wciąż na amerykańskiej liście niedoborów, choć produkcja się podwoiła

Plastry nadal na liście niedoborów

ASHP, czyli Amerykańskie Towarzystwo Farmaceutyków Systemu Opieki Zdrowotnej, wymienia przezskórne systemy z estradiolem jako aktywny niedobór.

Produkty firm Amneal, Noven, Sandoz, Viatris i Zydus są w opóźnieniu, na przydziale albo wydawane z przerwami, podał 2 listopada The People's Pharmacy. FDA twierdzi, że produkcja plastrów w ciągu ostatnich 12 miesięcy mniej więcej się podwoiła. Agencja przyznaje, że w niektórych miejscach trudno dostać zwykłe produkty hormonalnej terapii menopauzalnej. Zapowiada rozmowy ze wszystkimi sześcioma producentami zatwierdzonych przez FDA plastrów z estradiolem. Chce w ten sposób rozwiązać problemy z dostępem, które wywołał wzrost popytu.

Pacjentce podwojona krajowa suma niewiele daje, jeśli w jej aptece brakuje konkretnej dawki i marki. Przejście na inny preparat może przenieść dodatkowy popyt na żele, kremy i zastrzyki.

Popyt skoczył po zmianie ostrzeżenia

Fala zaczęła się od decyzji o oznakowaniu. W 2025 roku FDA usunęła obowiązujące od dawna ostrzeżenie ramkowe przy niektórych terapiach hormonalnych. Wskazywało ono na możliwe ryzyko raka piersi i jajnika oraz udarów.

Po tej zmianie popyt na hormonalną terapię menopauzalną wzrósł. PwC wycenia rynek menopauzy na około 15 mld dolarów i przewiduje wzrost o 8% do 10% rocznie do 2030 roku, podał Handelsblatt. Liczba kobiet w menopauzie na świecie ma według prognoz sięgnąć 1 200 000 000 do 2030 roku.

Niedobory obejmują inne postacie leku

Luki wykraczają już poza plastry.

Na początku września ASHP wymieniał kilka produktów z estradiolem do wstrzykiwań firm Hikma, American Regent i Par Sterile Products jako będące w niedoborze. Kremy z estradiolem do stosowania dopochwowego są w opóźnieniu lub na przydziale. Ich producenci to Mylan, Padagis i Teva. CVS Health podała, że producenci przez kilka miesięcy mieli kłopot z dostawami niektórych mocy zastrzyków z estradiolem, a sytuacja pogorszyła się w ostatnich tygodniach. Kathleen Jordan, dyrektorka medyczna dostawcy telemedycyny Midi Health, mówiła o efekcie domina, gdy pacjentki i lekarze zaczęli sięgać po żele i kremy.

Producenci zwiększają moce

Viatris dodała w tym roku zmianę w zakładzie w St. Albans w stanie Vermont i przeszła na produkcję przez całą dobę. Firma podała, że jej produkcja jest znacznie wyższa. Inwestuje w dodatkowy sprzęt i nową linię produkcyjną oraz szuka partnerów zewnętrznych, żeby zwiększyć dostawy plastrów. Amneal podała, że popyt znacznie wzrósł po wycofaniu ostrzeżenia przez FDA, i pracuje nad zwiększeniem produkcji. FDA twierdzi, że producenci powiększyli moce. Dodali zmiany i postawili produkcję plastrów na pierwszym miejscu.

Cost Plus Drugs podała, że popyt wzrósł pięcio- do dziesięciokrotnie na prawie każdy sprzedawany przez nią produkt. Apteka internetowa zgłaszała tylko sporadyczne przerwy w dostawach estrogenów.

Co wciąż nie jest znane

Niektórzy producenci nie potrafią powiedzieć, kiedy znikną ich opóźnienia, a FDA nie ogłosiła ogólnokrajowego niedoboru.

Agencja twierdzi, że nadal monitoruje dostawy żeli i kremów. Kobietom, które nie mogą dostać swojego zwykłego plastra, radzi zwrócić się do farmaceuty lub lekarza. Ten może wskazać dostępny zamiennik.