Celltrion przedstawił pierwsze dane przedkliniczne leku na otyłość CT-G32/SCO-940 działającego na cztery cele

Celltrion podał 4 listopada, że przedstawił pierwsze wyniki przedkliniczne dla CT-G32/SCO-940, kandydata na lek na otyłość o poczwórnym działaniu, podczas konferencji TIDES Europe w Amsterdamie. Konferencja trwała od 3 do 5 listopada. Cząsteczka wiąże jednocześnie cztery szlaki hormonalne: GLP-1, GIP, glukagon i amylinę. Celltrion rozwija ją wspólnie z japońską firmą SCOHIA PHARMA. Firma nazywa ją pierwszym na świecie lekiem na otyłość, który łączy wszystkie cztery szlaki w jednym kandydacie, powołując się na publicznie ujawniony stan prac.

Nikt jeszcze nie przyjął CT-G32/SCO-940. Dotychczasowe twierdzenia o skuteczności opierają się na badaniach przedklinicznych: testach na komórkach i badaniach na gryzoniach z otyłością wywołaną dietą.

Co pokazują dane przedkliniczne

Zestaw danych obejmował aktywność komórkową na poziomie receptorów oraz masę ciała, skład ciała i insulinę we krwi u gryzoni z otyłością wywołaną dietą. Celltrion twierdzi, że kandydat spowodował większą utratę masy ciała niż retatrutyd Eli Lilly w tej samej dawce. Zwierzęta straciły mniejszy udział masy beztłuszczowej, w tym mięśni i kości, niż przy retatrutydzie w trakcie tej samej redukcji wagi. Spadł też poziom insuliny we krwi, co Celltrion interpretuje jako możliwą drogę do chorób metabolicznych poza otyłością. Dane farmakokinetyczne u naczelnych pokazały utrzymujące się stężenie leku, co według firmy przemawia za podskórną postacią leku podawaną raz w tygodniu.

Ujawnione wyniki nie podają wielkości efektu dla utraty wagi ani masy beztłuszczowej, tylko kierunek porównania. To ogranicza, ile może udźwignąć twierdzenie o retatrutydzie: cztery szlaki przeciw trzem to liczba celów, nie zmierzony wynik.

Dane przedkliniczne z badań na zwierzętach nie gwarantują skuteczności ani bezpieczeństwa u ludzi. Poczwórne działanie może też przynieść problemy z tolerancją, takie jak objawy uboczne ze strony przewodu pokarmowego, a te rozstrzygną dopiero badania kliniczne. „Potwierdziliśmy w badaniach przedklinicznych potencjał wyróżnienia się na tle istniejących leków o podwójnym i potrójnym działaniu” – powiedział przedstawiciel Celltrionu. „Wejdziemy w fazę kliniczną bez zakłóceń i rozwiniemy go w lek nowej generacji, który obejmuje nie tylko utratę wagi, ale też poprawę składu ciała i metabolizmu”.

Zachowanie masy mięśniowej to twierdzenie, na którym Celltrion opiera się najmocniej. Utrata masy beztłuszczowej razem z tłuszczem to częsty zarzut wobec leków na otyłość. Celltrion przekonuje, że mniejszy jej ubytek to różnica, nad którą warto pracować.

Pole, na które wchodzi

Otyłość to najbardziej sporny obszar w przemyśle farmaceutycznym. Semaglutyd Novo Nordisk otworzył rynek, a retatrutyd Eli Lilly, lek o potrójnym działaniu, jest komparatorem, który Celltrion wybrał. Firma opisuje niezaspokojoną potrzebę jako zmienną skuteczność u pacjentów stosujących istniejące terapie GLP-1 oraz utratę mięśni w trakcie redukcji wagi. Deklaruje, że chce jednocześnie działać na utratę wagi, skład ciała i regulację metabolizmu energetycznego.

Co dalej

Celltrion planuje złożyć wniosek o badanie nowego leku (IND) do FDA w lutym 2027 r. Jeśli przegląd przebiegnie sprawnie, firma chce podać lek pierwszemu pacjentowi w globalnym badaniu fazy 1 w drugim kwartale 2027 r. Termin pokrywa się z celem wejścia w fazę kliniczną „w przyszłym roku”, który firma podawała wcześniej. Wniosek otworzyłby pierwsze testy na ludziach cząsteczki, którą Celltrion dotąd opisywał wyłącznie w kategoriach przedklinicznych.

Podstawowym biznesem Celltrionu są leki biopodobne, a firma deklaruje, że chce wykorzystać zbudowane tam kompetencje do rozwoju nowych leków. Najważniejsze pytanie dla inwestorów brzmi, czy portfel nowych leków w opracowaniu doda wartości do wyników finansowych opartych na lekach biopodobnych. Koszty rozwoju mają wzrosnąć, gdy kandydat na lek na otyłość wejdzie w badania kliniczne.